ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ПРОЕКТОВ
РАЗРАБОТКА И НАПИСАНИЕ ДОКУМЕНТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
протокол (экспертное медицинское мнение, рецензирование, адаптация, проверка, перевод);
индивидуальная регистрационная карта пациента (CRF): бумажный или электронный носитель;
информационный листок пациента и Форма информированного согласия в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (ICH GCP) и требованиями российских регуляторных органов;
другие документы (журнал учета пациентов, дневник пациента, анкета/опросник исследовательского центра, формы рапортирования по безопасности препарата и пр.).
РЕГУЛИРУЮЩАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И START-UP ИССЛЕДОВАНИЯ
подготовка пакета документов для подачи в Этический комитет;
получение одобрения в Этическом комитете;
(полное сопровождение процедуры)
подготовка файла Исследователя;
доставка материалов в исследовательские центры;
организация стартовых совещаний для исследований.
УПРАВЛЕНИЕ ПРОЕКТОМ
Управление исследованием осуществляет собственная команда менеджеров и координаторов с опытом работы более 5 лет.
Выбор квалифицированных центров и исследователей из базы данных потенциальных центров/исследователей в различных областях медицины с обоснованием критериев отбора;
инициации центров;
организация тренингов по Протоколу, процедуре оценки безопасности, применимым правилам надлежащей клинической практики;
мониторинг в соответствии с утвержденным Спонсором планом мониторинга, исходя из целей и степени сложности дизайна исследования (очные визиты, дистанционный мониторинг, промежуточный анализ документации, оценка соблюдения процедур Протокола и безопасности, выявление рисков отклонений от Протокола и проблемных точек исследования)
закрытие центров;
сбор, обработка и анализ документов/данных;
выплаты гонораров исследователям (оптимизация оплат);
архивирование материалов и документов исследования.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ
Дизайн ИРК (CRF) пациента. Возможно создание бумажной ИРК или электронной ИРК (eCRF);
Дизайн и таргетирование базы данных центров и исследователей; (электронная база данных)
подготовка документов по управлению данными;
ввод и проверка данных (бумажная ИРК);
интеграция данных;
создание уточняющих запросов (query) и получение ответов на них;
медицинское кодирование по словарю MedDRA;
сверка данных по рапортированию сведений о безопасности препарата;
контроль качества базы данных (бумажная ИРК).
СТАТИСТИКА
Статистическое обоснование дизайна исследования;
расчет и обоснование объема выборки;
рандомизация;
план статистического анализа и валидации данных;
статистический анализ /статистический отчет;
промежуточные анализы;
заключительный отчет по исследованию.