Разработка и написание документов исследования:
- Протокол (экспертное медицинское мнение, рецензирование, адаптация, проверка, перевод)
- Индивидуальная регистрационная карта пациента (CRF): бумажный или электронный носитель
- Информационный листок пациента и Форма информированного согласия в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (ICH GCP) и требованиями российских регуляторных органов
- Другие документы (журнал учёта пациентов, дневник пациента, анкета/опросник исследовательского центра, формы рапортирования по безопасности препарата и пр.)
Регулирующая деятельность и start-up исследования
- Подготовка пакета документов для подачи в Этический комитет
- Получение одобрения в Этическом комитете (полное сопровождение процедуры)
- Подготовка файла Исследователя
- Доставка материалов в исследовательские центры
- Организация стартовых совещаний для исследований
Управление проектом:
Управление исследованием осуществляет собственная команда менеджеров и координаторов с опытом работы более 5 лет.
- Выбор квалифицированных центров и исследователей из базы данных потенциальных центров/исследователей в различных областях медицины с обоснованием критериев отбора
- Инициации центров
- Организация тренингов по Протоколу, процедуре оценки безопасности, применимым правилам надлежащей клинической практики
- Мониторинг в соответствии с утвержденным Спонсором планом мониторинга, исходя из целей и степени сложности дизайна исследования (очные визиты, дистанционный мониторинг, промежуточный анализ документации, оценка соблюдения процедур Протокола и безопасности, выявление рисков отклонений от Протокола и проблемных точек исследования)
- Закрытие центров
- Сбор, обработка и анализ документов/данных
- Выплаты гонораров исследователям (оптимизация оплат)
- Архивирование материалов и документов исследования
Управление данными:
- Дизайн ИРК (CRF) пациента. Возможно создание бумажной ИРК или электронной ИРК (eCRF)
- Дизайн и таргетирование базы данных центров и исследователей (электронная база данных)
- Подготовка документов по управлению данными
- Ввод и проверка данных (бумажная ИРК)
- Интеграция данных
- Создание уточняющих запросов (query) и получение ответов на них
- Медицинское кодирование по словарю MedDRA
- Сверка данных по рапортированию сведений о безопасности препарата
- Контроль качества базы данных (бумажная ИРК)
Статистика:
- Статистическое обоснование дизайна исследования
- Расчет и обоснование объёма выборки
- Рандомизация
- План статистического анализа и валидации данных
- Статистический анализ /статистический отчет
- Промежуточные анализы
- Заключительный отчет по исследованию
Вне зависимости от типа исследования мы будет работать, чтобы наилучшим образом достичь вашей цели!
